Es gibt wichtige Informationen für jeden Hersteller bzw. Importeur, der Medizinprodukte in der Schweiz AG verkaufen möchte.
Der Bundesrat der Schweiz hat am 19. Mai 2021 ergänzende Bestimmungen zum Ausführungsrecht im Bereich Medizinprodukte verabschiedet. Diese sind gleichzeitig mit der totalrevidierten Medizinprodukteverordnung (MepV) und einer neuen Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) am 26. Mai 2021 in Kraft getreten.
Seit dem 31. Dezember 2021 dürfen Medizinprodukte von Herstellern, die nicht in der Schweiz ansässig sind, nur dann in die Schweiz gebracht werden, wenn eine in der Schweiz ansässige Person von diesem Hersteller (Schweizer Bevollmächtigter / Schweizer Repräsentant = CH-REP) autorisiert wurde. Ein schriftlicher Auftrag ist erforderlich. Dies ist eine neue Anforderung nach der neuen Schweizer MepV (Studium, 4 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten, Technische Dokumentation der Medizinprodukte). Die Aufgaben dieser bevollmächtigten Person (CH-REP) sind die gleichen, wie in Artikel 11 MDR beschrieben. Zudem muss diese bevollmächtigte Person (CH-REP) über das Fachwissen und die notwendige Erfahrung verfügen. Als Beilage senden wir eine Liste mit möglichen Firmen / Vertretern die diese Aufgabe übernehmen könnten.
Sollten unsere Mitglieder Medizinprodukte von einem ausländischen Händler mit Schweizer Repräsentant (CH-REP) beziehen, müssen diese als Importeur bei Swiss Medic registriert sein und ein Handbuch mitsamt weiterführenden Dokumenten erstellen und pflegen (Registrierung ca. CHF 300.- + jährlich wiederkehrende Kosten von ca. CHF 2000.- bis 3000.- für Implementierung und Schulung des zu führenden Handbuches).
Weiterhin problemlos können Sie Medizinprodukte von einem Hersteller oder Händler, der in der Schweiz ansässig ist, beziehen. Der Schweizer Hersteller oder Schweizer Händler ist dann verpflichtet die oben aufgeführten Punkte zu erfüllen.
Bitte informieren Sie sich über die Bestimmungen direkt bei Swiss Medic (www.swissmedic.ch) oder einem möglichen Schweizer Repräsentanten (= CH-REP) auf der Liste. Wir gehen davon aus, dass Swiss Medic die Einhaltung der neuen Bestimmungen zukünftig genau kontrollierten wird.
AXXOS GmbH
Herr Wipf Markus | info@axxos.ch
Best Care Consulting GmbH
Herr Birchler Beat | b.birchler@bestcareconsulting.com
confinis AG - regulatory compliance worldwide
Herr Steffen Beat U. | info.ch@confinis.com
Decomplix
Herr Hirt Beni | beni@decomplix.com
Effectum Medical AG
Frau Neuberger Ulrike | ulrike.neuberger@effectummedical.com
Inspera GmbH
Herr Hochuli Martin | martin.hochuli@inspera.ch
ISS AG, Integrated Scientific Services
Herr Riedwyl Hansjörg | hansjoerg.riedwyl@iss-ag.ch
Medidee Services SA
Herr Maier Michael | michael.maier@medidee.com
QS Engineering AG
Herr Moor Eugen | e.moor@qs-engineering.ch
QUNIQUE GmbH
Frau Hakim Angelina | angelina.hakim@qunique.ch
The Tao of Excellence
Frau Roth Jasminka | meetus@taoexcellence.ch
